EliChip - ELISA-Feld-Diagnostikplattform

EliChip ist eine portable Immunoassay-Plattform mit Einwegkartuschen, entwickelt von Trustech Diagnostics. Sie wandelt existierende ELISA-Tests in ein feldtaugliches Format um und liefert in unter einer Stunde ein quantitatives digitales Ergebnis aus nur 20 µL Probenmaterial.

EliChip nutzt dasselbe antikörperbasierte Prinzip wie ein Labor-ELISA, arbeitet jedoch außerhalb des zentralen Labors. Es benötigt nur 20 µL Probe statt 100 bis 200 µL, liefert Ergebnisse in unter einer Stunde statt in bis zu 24 Stunden und erfordert kein Fachpersonal. Das Ergebnis ist digital und quantitativ, wobei die Kalibrierungskurve bei jedem Durchgang in Echtzeit generiert wird.

Lateral-Flow-Tests sind schnell, die meisten sind jedoch qualitativ oder semiquantitativ, und viele quantitative Formate nutzen ein Lesegerät. EliChip liefert ein numerisches Ergebnis mit der Sensitivität eines ELISA, basierend auf einer für jeden Durchgang in Echtzeit erstellten Kalibrierungskurve.

Einen Zahlenwert. Das Lesegerät zeigt ein quantitatives Ergebnis basierend auf einer Kalibrierungskurve in absoluten Einheiten wie pg/mL an und verwendet keine starren Positiv/Negativ-Grenzwerte. Grenzwerte können je nach Anwendung und regulatorischen Anforderungen vom Anwender definiert werden.

In einer publizierten "Joint-on-Chip"-Studie zur Osteoarthritis wurde EliChip im Vergleich zu einem Referenz-Labor-ELISA an denselben Markern gemessen. Bei NGF lag die Nachweisgrenze von EliChip bei 11,20 pg/mL gegenüber 27,3 pg/mL beim Labor-ELISA (also ca. 2,5-mal sensitiver). Bei IL-6 lag sie bei 11,80 pg/mL gegenüber 7,8 pg/mL. Die Sensitivität hängt vom Marker und dem jeweiligen Assay ab und wird während des Early Adopter Programs für jeden Assay bestätigt.

Direkt am oder nahe dem Ort des Bedarfs: im Feld für Pflanzengesundheit, während der Produktion, in der Tierarztpraxis oder in Forschungslaboren. Dies reduziert die Abhängigkeit von zentralen Laboren. Ergebnisse von verschiedenen Standorten können zentral in einer Datenbank gesammelt und analysiert werden.

Weil der Ausgangspunkt ein Assay ist, den Sie bereits besitzen und dem Sie vertrauen. Das Early Adopter Program passt ihn mit begrenzten, gezielten Änderungen (Optimierung und Migration) an das Kartuschenformat an, testet ihn und bereitet ihn für den Feldeinsatz vor. Ihr bestehender ELISA wird zu einem tragbaren, quantitativen Test, den Sie unter Ihrer eigenen Marke auf den Markt bringen.

Die mikrofluidische Karte ist für kompetitive und Sandwich-Assay-Formate konzipiert, welche die meisten kommerziellen ELISA-Kits abdecken. Die Konvertierung ist kein "Plug-and-Play"-Prozess: Er erfordert einen strukturierten Anpassungsprozess, der Kern des Early Adopter Programs ist.

Es ist ein Programm von Trustech Diagnostics (mit Auralis Biotech als kommerziellem Partner), das den existierenden ELISA eines Partners in das EliChip-Format überführt. Der Partner bringt den Assay unter eigener Marke auf den Markt und erhält 12 Monate assay-spezifische Marktexklusivität.

Eine feldtaugliche Version des eigenen Assays unter der eigenen Marke mit assay-spezifischer Marktexklusivität. Das Programm findet in kleinen, kontrollierten Kohorten statt, damit jeder Partner individuelle Unterstützung erhält. Die Machbarkeit für Ihren Assay, Probenart und Zielmarkt wird zu Beginn geprüft.

Nein. EliChip befindet sich auf dem Stand TRL-7 und wurde in Machbarkeitsstudien und Forschungskooperationen, inklusive begutachteter Veröffentlichungen, getestet. Es ist derzeit kein zertifiziertes In-vitro-Diagnostikum (IVD). Der regulatorische Weg wird für jeden Assay und Zielmarkt während des Early Adopter Programs geprüft.

EliChip wurde mit Blut, Serum, Milch, Getreide, Synovialflüssigkeit und Pflanzenextrakten evaluiert. Die Machbarkeit für eine spezifische Matrix und einen Marker wird in der Bewertungsphase des Early Adopter Programs bestätigt.

Ja. Die Detektion basiert auf Absorption und das Lesegerät kann mehrere Wellenlängen verarbeiten, sodass die Plattform nicht auf ein einzelnes kolorimetrisches Ausleseverfahren beschränkt ist. EliChip wurde bereits für Immunoassays und die Griess-Reaktion (Stickstoffmonoxid) eingesetzt. Jede Karte ist für eine spezifische Chemie ausgelegt.

Nein. Die Reagenzienkarte ist ein Einwegprodukt, um die Integrität des Ergebnisses zu schützen und Kreuzkontaminationen zu vermeiden. Das Lesegerät ist permanent und kann für alle Kartentypen und Assays genutzt werden.

Noch nicht. Die aktuelle Kartusche und das Lesegerät liefern einen quantitativen Analyten pro Durchgang. Die Multiplex-Messung mehrerer Marker aus derselben Kartusche und Probe befindet sich in der Entwicklung.

Ja. EliChip ist durch 3 Patente geschützt: 2 erteilte in Italien und 1 in der EU angemeldete.