OEM- und CDMO-Modelle in den Biowissenschaften erklärt

Von Dr. Giuseppina Sannino

Die Wahl eines Outsourcing-Partners beginnt mit der Entscheidung, worüber Sie die Kontrolle behalten möchten und was Sie von einem anderen Anbieter beziehen wollen.

Benötigen Sie ein etabliertes Reagenz oder Instrument, das Sie in Ihr Angebot integrieren möchten? Oder suchen Sie einen Partner, der einen Prozess entwickelt und ein Produkt gemäß vereinbarter Spezifikationen herstellt?

OEM- und CDMO-Vereinbarungen können diese Anforderungen abdecken, doch die Bezeichnungen verraten nicht, wem das geistige Eigentum gehört, wer die regulatorische Verantwortung trägt oder wie leicht die Produktion verlagert werden kann.

Was die Begriffe bedeuten

OEM steht für Original Equipment Manufacturer (Originalgerätehersteller). In Liefervereinbarungen der Life-Science-Branche kann der Begriff einen Zulieferer beschreiben, der Komponenten, Reagenzien, Instrumente oder Fertigprodukte bereitstellt, damit ein anderes Unternehmen diese in sein Angebot integriert oder unter seiner eigenen Marke verkauft. OEM-Dienstleistungen können auch kundenspezifische Entwicklungen umfassen.

Die Verwendung variiert: „OEM“ kann sich auf den Zulieferer oder auf das Unternehmen beziehen, das die zugelieferte Technologie integriert. Definieren Sie die Parteien und Aktivitäten explizit.

Eine CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) stellt vertraglich vereinbarte Entwicklungs- und Fertigungskapazitäten bereit. Ein einzelnes Projekt kann die Entwicklung, die Herstellung oder beides abdecken.

Kommerzielle Anbieterangebote verdeutlichen die Überschneidungen: OEM-Programme können Anpassungen und Entwicklungen beinhalten, während CDMOs verschiedene Phasen zwischen Entwicklung und kommerzieller Produktion unterstützen können. [1, 2]

Wie sich die Vereinbarungen unterscheiden

Keines der beiden Modelle garantiert eine schnellere Entwicklung, niedrigere Kosten oder eine erfolgreiche Skalierung. Diese Ergebnisse hängen von der Technologie, dem Reifegrad des Projekts, den Fähigkeiten des Partners und der Vereinbarung ab.

Beginnen Sie mit einem definierten Umfang

Betrachten Sie zwei anschauliche Situationen.

Ein Diagnostikunternehmen benötigt eine Enzymformulierung für einen Assay, den es gerade entwickelt. Ein OEM-Lieferant kann eine etablierte Formulierung, eine angepasste Version oder Unterstützung bei der Entwicklung und kommerziellen Belieferung bereitstellen.

Ein anderes Unternehmen verfügt über einen vielversprechenden Assay, benötigt aber Hilfe bei der Überführung in einen reproduzierbaren Produktionsprozess. Ein Entwicklungs- und Fertigungspartner kann bei Formulierung, Prozessentwicklung, Testung, Abfüllung und Verpackung unterstützen.

Der wichtige Unterschied liegt in der erforderlichen Arbeit. Fragen Sie, was der Partner liefern wird, wie die Abnahme bewertet wird und was in Ihrer Verantwortung bleibt.

Trennen Sie Fertigungsarbeit von regulatorischer Verantwortung

Bei EU-IVDs überträgt das Outsourcing der Produktion allein nicht die Pflichten des rechtlichen Herstellers.

Artikel 2(23) der IVDR schließt Unternehmen ein, die ein Produkt entwickeln oder herstellen lassen und es unter eigenem Namen oder eigener Marke vermarkten. Artikel 10 legt die Pflichten des Herstellers fest. [3]

Artikel 16 behandelt zudem Umstände, unter denen Importeure, Händler oder andere Parteien Herstellerpflichten übernehmen. Die Eigenmarkenregelung enthält eine Ausnahme, wenn ein Händler oder Importeur eine Vereinbarung mit dem Hersteller hat, der Hersteller auf dem Etikett identifiziert ist und für die geltenden Anforderungen verantwortlich bleibt. [3]

Die genaue Vereinbarung ist daher entscheidend. Identifizieren Sie die regulatorischen Rollen und stellen Sie sicher, dass Kennzeichnung, Dokumentation und Verträge konsistent sind. Ein Vertrag kann Aufgaben zuweisen, aber er kann keine gesetzlichen Verantwortlichkeiten außer Kraft setzen.

Diese produktspezifischen Regeln sollten nicht automatisch auf jedes Forschungsreagenz oder jeden Rohstoff angewendet werden.

Stellen Sie die wichtigen Fragen vor der Unterzeichnung

1. Geistiges Eigentum: Was besitzt jede Partei bereits? Wer besitzt neue Entwicklungen und welche Rechte werden benötigt, um sie zu nutzen?
2. Qualität: Welche Spezifikationen, Akzeptanzkriterien, Aufzeichnungen und Untersuchungsverfahren gelten?
3. Änderungen: Welche Änderungen erfordern eine Benachrichtigung oder Genehmigung, und welche Fristen sind einzuhalten?
4. Lieferung: Welche Kapazitäten, Vorlaufzeiten, Mindestbestellmengen und Vorkehrungen für die Kontinuität sind verfügbar?
5. Transfer und Ausstieg: Kann die Produktion woandershin verlagert werden? Welche Aufzeichnungen, Materialien, Lizenzen und technische Unterstützung wären verfügbar?
6. Kommerzielle Bedingungen: Wie wird mit Entwicklungskosten, Fehlversuchen, Preisänderungen und Vertragsbeendigung umgegangen?

Klären Sie diese Fragen, während beide Parteien das Projekt definieren, nicht erst, wenn das Produkt von der Beziehung abhängt.

Qualifizieren Sie den Lieferanten für die eigentliche Arbeit

Überprüfen Sie den relevanten Standort, die Fähigkeiten, die Qualitätsvereinbarungen und die Erfahrung mit vergleichbaren Prozessen.

ISO 13485 ist ein Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Prüfen Sie gegebenenfalls den Zertifizierungsumfang eines Lieferanten sowie die Aktivitäten und Standorte, die dieser abdeckt. Ein Zertifikat allein belegt nicht, dass ein bestimmtes Produkt zugelassen ist oder der Lieferant Ihre Projektanforderungen erfüllen kann. [4]

Gestalten Sie die Qualifizierung proportional zu den Folgen eines Ausfalls. Ein kritisches Assay-Reagenz und eine austauschbare Verpackungskomponente erfordern möglicherweise unterschiedliche Prüfungsniveaus.

Häufig gestellte Fragen

Ist ein OEM dasselbe wie ein White-Label-Anbieter?

Nicht unbedingt. White-Label-Vereinbarungen beinhalten in der Regel den Verkauf eines bestehenden Produkts unter einer anderen Marke. OEM-Vereinbarungen können auch Komponenten, Integration und erhebliche Anpassungen umfassen. Definieren Sie den Umfang, anstatt sich auf das Label zu verlassen.

Gelten diese Modelle für Diagnostik und molekulare Werkzeuge?

Ja. Sie können Reagenzien, Assay-Komponenten, Instrumente und Fertigungsdienstleistungen umfassen. Die geltenden Pflichten hängen vom Produkt, dem Verwendungszweck, dem Markt und der Rolle der jeweiligen Partei ab.

Ersetzt dieser Artikel eine rechtliche oder regulatorische Beratung?

Nein. Er bietet einen kommerziellen Überblick. Lassen Sie die geplante Vereinbarung im Hinblick auf das tatsächliche Produkt, die Zuständigkeiten und die geltenden Rechtsordnungen prüfen.

Quellen

1. Thermo Fisher Scientific: Entwicklung molekulardiagnostischer Assays, OEM und kommerzielle Lieferung
2. Lonza: Auftragsentwicklung und -fertigung
3. Verordnung (EU) 2017/746, insbesondere Artikel 2(23), 10 und 16
4. ISO 13485:2016: Medizinprodukte, Qualitätsmanagementsysteme, Anforderungen für regulatorische Zwecke

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