EliChip - Piattaforma diagnostica ELISA-to-Field

EliChip è una piattaforma immunodosaggio portatile con cartucce monouso, sviluppata da Trustech Diagnostics. Converte un dosaggio di tipo ELISA esistente in un formato impiegabile sul campo e fornisce un risultato digitale quantitativo da un campione di 20 µL in meno di un'ora.

EliChip utilizza lo stesso principio basato su anticorpi di un ELISA di laboratorio, ma lo esegue al di fuori del laboratorio centrale. Richiede 20 µL di campione invece di 100-200 µL, fornisce un risultato in meno di un'ora invece di un tempo di attesa fino a 24 ore e non richiede personale specializzato. Il risultato è digitale e quantitativo, con una curva di calibrazione generata in tempo reale a ogni esecuzione.

I test a flusso laterale sono rapidi, ma la maggior parte è qualitativa o semi-quantitativa, e molti formati quantitativi usano un lettore. EliChip fornisce un risultato numerico con sensibilità di qualità ELISA, utilizzando una curva di calibrazione generata in tempo reale a ogni esecuzione.

Un numero. Il lettore riporta un risultato quantitativo da una curva di calibrazione, in unità assolute come pg/mL, e non utilizza un cut-off positivo o negativo fisso. Le soglie possono essere definite dall'utente sull'output quantitativo, a seconda dell'applicazione e dei requisiti normativi.

In uno studio pubblicato sull'osteoartrosi, EliChip è stato confrontato con un ELISA di laboratorio di riferimento sugli stessi marcatori. Per l'NGF, il limite di rilevazione di EliChip era 11,20 pg/mL contro 27,3 pg/mL per l'ELISA di laboratorio, circa 2,5 volte più sensibile. Per l'IL-6 era 11,80 pg/mL contro 7,8 pg/mL. La sensibilità dipende dal marcatore e dal dosaggio, ed è confermata per ogni dosaggio durante l'Early Adopter Program.

Sul posto o vicino al punto di necessità: sul campo per la salute delle piante, "at-line" nella produzione alimentare, nella pratica veterinaria e nei laboratori di ricerca. Questo riduce la dipendenza dai laboratori centralizzati. I risultati da diverse sedi possono essere raccolti e analizzati in un unico database.

Perché il punto di partenza è un dosaggio che possiedi già e di cui ti fidi. L'Early Adopter Program lo adatta al formato della cartuccia con modifiche mirate e limitate (ottimizzazione e migrazione), lo testa e lo prepara per l'impiego sul campo. Il tuo ELISA esistente diventa un test portatile e quantitativo, portato sul mercato con il tuo marchio.

La scheda microfluidica è progettata per formati di dosaggio competitivo e a sandwich, che coprono la maggior parte dei kit ELISA commerciali. La conversione non è immediata: richiede un processo di adattamento strutturato, che è al centro dell'Early Adopter Program.

È il programma, gestito da Trustech Diagnostics con Auralis Biotech come partner commerciale, che converte l'ELISA esistente di un partner nel formato EliChip. Il partner porta il dosaggio sul mercato con il proprio marchio, con 12 mesi di esclusività di mercato specifica per il dosaggio.

Una versione impiegabile sul campo del proprio dosaggio, commercializzata con il proprio marchio, con esclusività di mercato specifica per il dosaggio. Il programma si svolge in coorti piccole e controllate, in modo che ogni partner riceva un supporto pratico. La fattibilità per il dosaggio, il tipo di campione e il mercato target viene valutata all'inizio.

No. EliChip è a TRL-7 ed è stato testato in studi di fattibilità e collaborazioni di ricerca, incluse pubblicazioni peer-reviewed. Attualmente non è un dispositivo diagnostico in vitro (IVD) certificato. Il percorso normativo viene valutato per ogni dosaggio e mercato target durante l'Early Adopter Program.

EliChip è stato valutato su sangue, siero, latte, cereali, liquido sinoviale ed estratti vegetali. La fattibilità per una specifica matrice e un marcatore viene confermata durante la fase di valutazione dell'Early Adopter Program.

Sì. Il rilevamento si basa sull'assorbanza e il lettore può leggere lunghezze d'onda multiple, quindi la piattaforma non è limitata a un singolo output colorimetrico. EliChip è stato utilizzato per immunodosaggi e per la reazione di Griess (ossido nitrico). Ogni scheda è dedicata a una chimica.

No. La scheda dei reagenti è monouso e usa e getta, per proteggere l'integrità del risultato e prevenire la contaminazione incrociata. Il lettore è permanente e viene utilizzato con tutti i tipi di schede e dosaggi.

Non ancora. L'attuale cartuccia e il lettore forniscono un analita quantitativo per esecuzione. Il multiplexing di diversi marcatori dalla stessa cartuccia e dallo stesso campione è in fase di sviluppo.

Sì. EliChip è coperto da 3 brevetti: 2 concessi in Italia e 1 in attesa nell'UE.