Modelli OEM e CDMO nelle scienze biologiche spiegati

Di Giuseppina Sannino, PhD

Scegliere un partner in outsourcing inizia con il decidere su cosa si vuole mantenere il controllo e cosa si desidera che qualcun altro fornisca.

Avete bisogno di un reagente o di uno strumento consolidato da incorporare nella vostra offerta? O avete bisogno di un partner che sviluppi un processo e fabbrichi un prodotto secondo specifiche concordate?

Gli accordi OEM e CDMO possono rispondere a queste esigenze, ma le etichette non vi dicono chi detiene la proprietà intellettuale, chi si assume le responsabilità normative o con quanta facilità la produzione possa essere spostata altrove.

Cosa significano i termini

OEM sta per original equipment manufacturer (produttore di apparecchiature originali). Negli accordi di fornitura per le scienze della vita, il termine può descrivere un fornitore che fornisce componenti, reagenti, strumenti o prodotti finiti che un'altra azienda integrerà nella propria offerta o venderà con il proprio marchio. I servizi OEM possono includere anche lo sviluppo personalizzato.

L'utilizzo varia: "OEM" può riferirsi al fornitore o all'azienda che incorpora la tecnologia fornita. Definite esplicitamente le parti e le attività.

Una CDMO, o contract development and manufacturing organization (organizzazione di sviluppo e produzione a contratto), fornisce capacità di sviluppo e produzione in base a un contratto. Un singolo progetto può coprire lo sviluppo, la produzione o entrambi.

Le offerte dei fornitori commerciali illustrano la sovrapposizione: i programmi OEM possono includere personalizzazione e sviluppo, mentre le CDMO possono supportare diverse fasi tra lo sviluppo e la produzione commerciale. [1, 2]

In che modo differiscono gli accordi

Nessuno dei due modelli garantisce uno sviluppo più rapido, costi inferiori o una scalabilità di successo. Tali risultati dipendono dalla tecnologia, dalla maturità del progetto, dalla capacità del partner e dall'accordo.

Iniziate con un ambito definito

Considerate due situazioni esemplificative.

Un'azienda di diagnostica ha bisogno di una formulazione enzimatica per un test che sta sviluppando. Un fornitore OEM può fornire una formulazione consolidata, una versione personalizzata o supporto per lo sviluppo e la fornitura commerciale.

Un'altra azienda dispone di un test promettente ma ha bisogno di aiuto per trasferirlo in un processo di produzione riproducibile. Un partner di sviluppo e produzione può supportare la formulazione, lo sviluppo del processo, i test, il riempimento e il confezionamento.

L'importante distinzione è il lavoro richiesto. Chiedetevi cosa consegnerà il partner, come verrà valutata l'accettazione e cosa rimarrà sotto la vostra responsabilità.

Separate il lavoro di produzione dalla responsabilità normativa

Per gli IVD nell'UE, l'esternalizzazione della produzione non trasferisce di per sé gli obblighi del fabbricante legale.

L'Articolo 2(23) dell'IVDR include un'azienda che fa progettare o fabbricare un dispositivo e lo commercializza con il proprio nome o marchio. L'Articolo 10 stabilisce gli obblighi del fabbricante. [3]

L'Articolo 16 affronta anche le circostanze in cui importatori, distributori o altre parti si assumono gli obblighi del fabbricante. La sua disposizione sul "proprio nome" include un'eccezione in cui un distributore o un importatore ha un accordo con il fabbricante, il fabbricante è identificato sull'etichetta e rimane responsabile dei requisiti applicabili. [3]

L'accordo preciso è quindi importante. Identificate i ruoli normativi e assicuratevi che etichettatura, documentazione e contratti siano coerenti. Un contratto può ripartire il lavoro, ma non può ignorare le responsabilità legali.

Queste regole specifiche per i dispositivi non dovrebbero essere applicate automaticamente a ogni reagente di ricerca o materia prima.

Ponete le domande importanti prima di firmare

1. Proprietà intellettuale: Cosa possiede già ciascuna parte? Chi possiede i nuovi sviluppi e quali diritti sono necessari per utilizzarli?
2. Qualità: Quali specifiche, criteri di accettazione, registri e procedure di indagine si applicano?
3. Modifiche: Quali modifiche richiedono notifica o approvazione e con quanto preavviso?
4. Fornitura: Quali capacità, tempi di consegna, ordini minimi e accordi di continuità sono disponibili?
5. Trasferimento ed uscita: La produzione può essere spostata altrove? Quali registri, materiali, licenze e assistenza tecnica sarebbero disponibili?
6. Termini commerciali: Come vengono gestiti i costi di sviluppo, il lavoro fallito, le variazioni di prezzo e la risoluzione del contratto?

Risolvete queste domande mentre entrambe le parti stanno definendo il progetto, piuttosto che dopo che il prodotto dipende dalla relazione.

Qualificate il fornitore per il lavoro effettivo

Esaminate il sito rilevante, le capacità, gli accordi di qualità e l'esperienza con processi comparabili.

ISO 13485 è uno standard per il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici. Ove pertinente, esaminate l'ambito di certificazione del fornitore e le attività e le sedi che copre. Un certificato da solo non dimostra che un particolare prodotto sia approvato o che il fornitore possa soddisfare i requisiti del vostro progetto. [4]

Rendete la qualifica proporzionata alle conseguenze di un fallimento. Un reagente per test critico e un componente di imballaggio sostituibile possono giustificare diversi livelli di controllo.

Domande frequenti

Un OEM è la stessa cosa di un fornitore white-label?

Non necessariamente. Gli accordi white-label generalmente comportano la vendita di un prodotto esistente con un altro marchio. Gli accordi OEM possono anche coinvolgere componenti, integrazione e una notevole personalizzazione. Definite l'ambito piuttosto che affidarvi all'etichetta.

Questi modelli si applicano alla diagnostica e agli strumenti molecolari?

Sì. Possono coinvolgere reagenti, componenti di test, strumenti e servizi di produzione. Gli obblighi applicabili dipendono dal prodotto, dall'uso previsto, dal mercato e dal ruolo di ciascuna parte.

Questo articolo sostituisce la consulenza legale o normativa?

No. Fornisce una panoramica commerciale. Fate esaminare l'accordo proposto in relazione al prodotto effettivo, alle giurisdizioni e alle responsabilità coinvolte.

Fonti

1. Thermo Fisher Scientific: Sviluppo diagnostica molecolare, OEM e fornitura commerciale
2. Lonza: Sviluppo e produzione a contratto
3. Regolamento (UE) 2017/746, in particolare Articoli 2(23), 10 e 16
4. ISO 13485:2016: Dispositivi medici, sistemi di gestione della qualità, requisiti per scopi normativi

Le pagine dei fornitori illustrano le offerte commerciali; non costituiscono approvazioni indipendenti o autorità di regolamentazione.

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